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（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)和驗證

1，藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)：是證明廠房、設(shè)施和設(shè)備正確運(yùn)行并達(dá)到予期效果的一系列活動。

2，藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證：是證明任何操作規(guī)程（方法），生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)均能達(dá)到予期效果的一系列活動。

（二）藥廠潔凈室的確認(rèn)可分為：

1、設(shè)計確認(rèn)：設(shè)計確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。

2、安裝確認(rèn)：安裝確主人是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)工藝的要求。

3、運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行并符合設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)。

4、性能確認(rèn)：性能確認(rèn)是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設(shè)施和設(shè)備能持續(xù)保證其性能并符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

5、工藝驗證：應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊要求的藥品。

（三）對藥廠潔凈室進(jìn)行正常動態(tài)的監(jiān)控

1、對關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度A級和B級區(qū)的動態(tài)進(jìn)行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的問題。如：人為的干預(yù)、偶發(fā)的事件以及其他問題。對于潔凈度C級和D級的區(qū)域必要時進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。

2、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。

3、動態(tài)監(jiān)測微生物的最大允許數(shù)，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4、還應(yīng)對作業(yè)人員的操作進(jìn)行必要的監(jiān)測。

（四）對藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證

工藝驗證應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊要求的藥品。

（五）潔凈室的靜態(tài)檢測項目

靜態(tài)檢測項目包涵：

（1），潔凈室的風(fēng)量，包括送風(fēng)量，回風(fēng)量，新風(fēng)量，排風(fēng)量；

（2），潔凈室的靜壓差；

（3），潔凈室內(nèi)的潔凈度，包括粒子濃度，微生物最大允許數(shù)；

（4），潔凈室內(nèi)的溫度和相對濕度；

（5），潔凈室內(nèi)的照度，噪聲；

（6），潔凈室的自凈時間；

（7），單向流潔凈室的斷面平均風(fēng)速。