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潔凈室處于藥廠生產(chǎn)核心地位，其潔凈效果直接影響藥品的質(zhì)量。潔凈室的壞境若受到污染，那么藥品治療就難以保證，這樣的藥品就會延誤或者加劇患者的病情，給患者帶給巨大身體的危害和不良的社會效應(yīng)，因此保證制藥潔凈室的潔凈是藥企關(guān)注的焦點。
如生物制品是制藥工業(yè)的一部分，對生產(chǎn)廠房有很高的潔凈要求。曾在市售的嗜酸乳桿菌產(chǎn)品中，分離到人為污染的短乳桿菌、發(fā)酵乳桿菌和植物乳桿菌等。生物制品生產(chǎn)中，尤其是活菌、活疫苗的生產(chǎn)中，經(jīng)常受到不同程度的污染，因此，不僅需要重視潔凈室的建立，更要重視質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解，國際上為了加強(qiáng)藥品、生物制品質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，把潔凈室定為必備的生產(chǎn)硬件之一。GMP對廠房、設(shè)備等，明確規(guī)定了相應(yīng)的潔凈要求，并制訂了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。近年來，我國由于食品加工、化工生產(chǎn)、醫(yī)療衛(wèi)生、電子信息等行業(yè)的迅速發(fā)展，潔凈室領(lǐng)域也迎來了新的發(fā)展機(jī)遇期，其市場規(guī)模正在不斷擴(kuò)大。尤其是新版的GMP—2010發(fā)布和醫(yī)療結(jié)構(gòu)改革實施后，極大程度的推動了潔凈行業(yè)在食品行業(yè)和醫(yī)療領(lǐng)域中的需求量，使得潔凈行業(yè)前景越發(fā)的廣闊。
藥品是關(guān)乎國計民生的重要行業(yè)，提高制藥質(zhì)量是每個藥企義不容辭的責(zé)任，而加強(qiáng)潔凈室的潔凈更是值得藥企密切關(guān)注，以制藥行業(yè)潔凈服為例，其看似簡單，實則關(guān)系重大，因為人體的毛屑脫落同樣會導(dǎo)致藥品污染。潔凈室的工作服是為了將工作人員的粒子限制在最小范圍之內(nèi)，潔凈服必須是發(fā)塵量少的潔凈面料。
潔凈室的清潔程度直接關(guān)系到產(chǎn)品車間的質(zhì)量問題，所以在做潔凈室、無塵車間、凈化車間的清潔時一家要多考慮多個方面。制藥企業(yè)需要嚴(yán)密加強(qiáng)人員管理，嚴(yán)格控制人流物流，合理布局空間與面積等以保證制藥潔凈室的潔凈度。
另外，提高設(shè)備的技術(shù)水平也是保證潔凈室的有力方面。據(jù)悉，潔凈室設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。因此提高設(shè)備的自動化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。有行業(yè)人士表示，無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。采用隔離操作技術(shù)可最大限度的防止產(chǎn)品受到污染，保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。
